Grandes productores locales de medicamentos alertan por acuerdo con India: “La fiscalización es insuficiente y su cumplimiento muy desigual”

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Grandes productores locales de medicamentos alertan por acuerdo con India: “La fiscalización es insuficiente y su cumplimiento muy desigual”

Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de Prolmed, advierte que el ISP “no está inspeccionando las plantas de ese país en forma proporcionada a la presencia y el peso que tienen en las importaciones”.

 

Mientras el gobierno tiene altas expectativas en los efectos que tendrá el acuerdo con India para potenciar la importación de medicamentos, los principales laboratorios que producen en el país cuestionaron los efectos de esta iniciativa, acusando que no están las condiciones para asegurar una adecuada fiscalización y reglas del juego equitativas.

Para el gremio que reúne a Abbott, Andrómaco, Bagó, Laboratorio Chile y Saval, el tema central es que la fiscalización es insuficiente para el tamaño de la industria india, donde estima hay más de 20 mil firmas en esta industria, lo que representa una “situación compleja y heterogénea en la que se pueden encontrar todo tipo de proveedores, de alto estándar, pero también plantas de calidad misteriosa, de acuerdo a antecedentes conocidos a nivel internacional”, indica Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la Asociación de Productores Locales de Medicamentos A.G. (Prolmed).

A diferencia de EEUU, Corea o los miembros de la Unión Europea, reconocidos internacionalmente por su alto nivel de vigilancia sanitaria, reiteró que “ese no es el caso de India, lo cual implica que no se puede descansar solamente en la fiscalización y certificación que hace la nación de origen, sino que el propio país receptor debe inspeccionar o contar con convenios de reconocimiento recíproco con otras agencias de alta vigilancia sanitaria que sí hayan inspeccionado plantas en India”.

Duhart advierte que “cuando se ve cuál es el nivel de inspección realizada afuera, a todas luces aparece insuficiente e implica una fiscalización de cumplimiento muy desigual” en comparación con el régimen aplicado en Chile.

Relata que vía Ley de Transparencia consultaron al Instituto de Salud Pública (ISP) sobre las empresas visitadas en las dos principales potencias asiáticas en los últimos tres años. La respuesta fue: “Dos plantas en India y ninguna en China”, detalló Duhart, quien lo comparó con el trabajo de la entidad homóloga de Perú, que entre 2010 y 2018 inspeccionó 27 laboratorios indios y 19 chinos, de un total de 153 revisiones internacionales, más 218 empresas que tienen pendiente su trámite de certificación.

Cuestiona que “la agencia peruana Digemid está en un nivel 3, por debajo del 4 donde se encuentra el ISP, que en los hechos no está inspeccionando plantas en el exterior en forma proporcionada al peso que tienen en las importaciones de productos farmacéuticos y eso nos parece grave”, cuestionó.

Enfatizó que el organismo debe asegurar que los medicamentos “cumplan las condiciones adecuadas para ser usados de acuerdo a lo que establece la ley, para así nivelar la cancha y asegurar condiciones parejas de competencia ya que, de lo contrario, no sólo se introduce ese riesgo sino que se pone en riesgo la subsistencia de la industria local sometida a un nivel de exigencia mucho mayor”.

El directivo aseveró que el eje de las críticas de los laboratorios que producen en Chile no es la apertura del mercado a un nuevo competidor -puntualizando que India ya es un actor relevante en las compras públicas-, sino la aplicación de estándares parejos para todos. “Cualquier otra cosa significaría una discriminación odiosa la cual, junto con introducir una competencia desleal, estaría abriendo un flanco de riesgo sanitario para las personas”, dice y agrega que han venido realizando gestiones al respecto ante organismos técnicos y ministerios como Salud, Economía y Relaciones Exteriores.

Por ello, enfatizó que el anuncio del acuerdo con India debería ir acompañado de un “reforzamiento de las capacidades de los organismos responsables”, precisando que los recursos no deberían ser un obstáculo para esto, por cuanto “la práctica en todas partes es que el costo de una inspección lo paga el fiscalizado”.

Duhart enfatizó la conveniencia de conocer el detalle del acuerdo con India, especialmente si se toma en cuenta el cambio en las bases de licitación que aplicó el Cenabast el año pasado, en el sentido de “eximir a ciertos proveedores del certificado de buenas prácticas y manufacturas con un cambio en las reglas de compra que nos parece preocupante y que hemos planteado oficialmente que se debe corregir. Eso, combinado con la circunstancia de tener un proveedor de un país que no es de alta vigilancia y que no ha sido inspeccionado, representa un cocktail explosivo.”, aseveró Duhart.

El vicepresidente ejecutivo de Prolmed destacó que India es el segundo país proveedor del Cenabast, con una participación de casi 27% en 2018 medida en unidades -con un promedio en torno a 30% considerando los años anteriores- y también es relevante en términos de valor con un 6,7%. “Cuando se escuchan los anuncios, da la sensación de que aquí se va a abrir la posibilidad de comprar, pero ya India es un proveedor importante del mercado chileno y vende mucho en condiciones de licitación y bienvenido, por eso el punto es: ¿De qué laboratorio?”.

 Acuerdo con Corea

Prolmed, que agrupa firmas que “dan cuenta de la mitad de medicamentos que se usan en Chile, un mayor porcentaje de lo que se exporta y también están vinculados a la investigación en innovación”, resalta Duhart, suscribió un acuerdo con la asociación coreana de exportadores del sector farmacéutico (KPTA), cuyo objetivo es potenciar y complementar sus respectivas ofertas con proyección hacia América Latina usando a Chile como plataforma.

 El convenio tiene como objetivo aumentar la disponibilidad de terapias biotecnológicas avanzadas y productos biosimilares de alta calidad y más competitivos en el país. “Con ello, buscamos mejorar el acceso del sistema de salud local y pacientes chilenos a estos tratamientos”, indicó Jean-Jacques Duhart, quien destacó el alto nivel de desarrollo farmacéutico y estándares de buenas prácticas de su industria.

 “Corea se ha incorporado como potencia exportadora farmacéutica global en los últimos años y es reconocido como país de alta vigilancia sanitaria, equivalente a uno europeo. Asimismo, la industria coreana se ha posicionado como un competitivo proveedor de biosimilares de alta calidad: 5 de los 11 registrados en 2017 en Europa y EEUU por las respectivas agencias sanitarias (EMA y FDA), son producidos por laboratorios coreanos”, resaltó.

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MEDICAMENTOSMonserrat Salinas